1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100㎡；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20m3；

3、醫療器械辦公軟件；

4、材料：

① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；

② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；

③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。

　　1、二類醫療器械經營企業變更，由各市局審核批準。

　　2、《醫療器械經營企業許可證》項目變更分為許可證項目變更和登記項目變更。證照事項的變更：變更質量管理人員，注冊地址，經營范圍，以及倉庫地址（包括增加或移除倉庫）..變更變更登記事項：變更公司名稱、法定代表人和公司負責人。

　　3、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當自工商行政管理部門批準變更后30日內提出變更申請。

　　4、企業分立、合并或者跨原轄區搬遷的，應當注銷原企業，重新申領《醫療器械經營企業許可證》。

提供地址人員全程辦理二三類醫療器械經營許可證體外診斷試劑6840，

6840體外診斷試劑需低溫冷藏運輸儲存三類醫療許可證怎么辦理呢？代辦醫療器械二類備案審批體外診斷試劑6840審批增加經營范圍

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